設引進藥械辦 增加診斷和治療選擇

醫院管理局(醫管局)成立引進創新藥物及醫療器械辦公室(引進藥械辦),主動出擊向衞生署建議引入新藥,讓病人多一個選擇。註冊時間將由現時「1+」機制的150個工作天,大幅縮短至100個工作天,首階段將引進癌症藥物,期望最快年底納入醫管局藥物名冊。此外,引進藥械辦亦將主動引入創新醫療器械,提升病人的治療質素。醫管局總藥劑師崔俊明說,成立引進藥械辦對病人、醫護人員和醫管局來說,是三贏局面。
在衞生署「1+」機制下,新藥若能提供本地臨床數據,及已在一個認可國家註冊,便可申請在本地註冊。引進藥械辦則更進一步加快引入新藥,將合適而未在港註冊的藥物交由評審委員會審核,再經「優先審評途徑」向衞生署提交建議,加快新藥註冊。
同步評估 加快流程
崔俊明表示:「為爭取時間,我們會在衞生署審批期間,與藥廠磋商藥物價格,務求新藥獲批准在本港註冊時,可盡快向藥物建議委員會提交納入藥物名冊,讓病人及早得到治療。」他解釋,某些藥物名冊內的藥物可能對部分病人未能產生藥效,由引進藥械辦主動提出引入新藥,可填補未滿足的醫療需求,醫生也多一個用藥選擇,引入競爭亦增加藥物議價空間,確保機構可持續發展,因此,可說是三贏局面。

他強調,引入創新藥物過程透明公開,評審委員會成員包括臨床專科專家、衞生經濟學家和臨床藥理學家等,引進藥械辦會參考醫生和病人的意見、臨床試驗的結果,就引入新藥提出建議,亦考慮藥廠引薦。
醫管局高級藥劑師楊惠敏補充,引進藥械辦首階段擬引入癌症藥,「我們正循兩大方向著手,一是本港最常見癌症,加快引入創新藥物可令更多病人受惠;二是引入外地創新藥物,治療在目前的藥物名冊內未有藥物治療的癌症。」她又指,業界對成立引進藥械辦的反應正面,已有最少五間國際及內地藥廠主動接觸他們,了解新流程。

加快引入創新醫療器械
此外,引進藥械辦亦已大大優化創新醫療器械的評估渠道,以對接巿場上的前沿技術,加快引進各類符合本地醫療需求的器械,例如診斷影像設備、內窺鏡、手術室及消毒設備等。當生產商提交相關產品資料時,引進藥械辦會主動提醒向衞生署提交「醫療器械行政管理制度」下的表列申請,以配合政府即將制定的醫療器械法定規管。同時,引進藥械辦會全面評估相關器械的安全性、療效及成本效益,使符合病人利益的醫療器械成為切實可行的臨床選項,令病人受惠。
